Formación – Comités de Ética

Legislación del ámbito de actuación de los Comités de Bioética en España

Gestión de residuos

Ley 22/2011, de 28 de julio, de residuos y suelos contaminados. BOE número 181 de 29/7/2011, páginas 85650 a 85705 (56 págs.)

Protección de los trabajadores

LEY 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales.

Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales.

Real Decreto 665/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes cancerígenos durante el trabajo.

Agentes biológicos

REAL DECRETO 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

En la Guía técnica para la evaluación y prevención de los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos editada por el INSHT se ofrecen recomendaciones y criterios para la aplicación de esta norma.

DIRECTIVA 2000/54/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 18 de septiembre de 2000 sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo (Séptima Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE.

OMG

Real Decreto 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de organismos modificados genéticamente.

DIRECTIVA 98/81/CE DEL CONSEJO de 26 de octubre de 1997por la que se modifica la Directiva 90/219/CEE relativa a la utilización confinada de microorganismos modificados genéticamente.

DIRECTIVA 90/679/CEE, DE 26 DE NOVIEMBRE (Ref. 1990/81895.

Protección del medioambiente

Ley 42/2007, de 13 de diciembre, del Patrimonio Natural y de la Biodiversidad

Ley 30/2006, de 26 de julio, de Semillas de Vivero y de Recursos Fitogenéticos

Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal

Real Decreto 58/2005, de 21 de enero, por el que se adoptan medidas de protección en la introducción y difusión de organismos nocivos para los vegetales o productos vegetales, así como para la exportación y tránsito hacia países terceros

Real Decreto 39/1998, de 16 de enero, por el que se modifica el RD401/1996

Real Decreto 401/1996, de 1 de marzo, por el que se establecen las condiciones de introducción de organismos nocivos vegetales, productos vegetales y otros objetos, con fines de ensayo, científicos y para la selección de variantes

Convenio sobre la Diversidad Biológica

Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica

Tratado Internacional sobre los Recursos Fitogenéticos para la Alimentación y la Agricultura

LEGISLACIÓN_AGENTES BIOLÓGICOS DE RIESGO_2020 (Fuente CSIC)

RD 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.

GUÍA TÉCNICA 2014  sobre el RD 664/1997 del  INSHT (Ministerio de Empleo y Seguridad Social)

Las principales referencias normativas que han dado lugar a la regulación en el uso de animales en investigación y docencia son:

• Convenio Europeo (Estrasburgo 1986) sobre protección de los animales vertebrados utilizados con fines de experimentación y otros fines
• Directiva europea 2003/65/CE y Recomendación Europea 2007/526/CE
• RD 1201/2005 sobre protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

La normativa sobre buenas prácticas de laboratorio también establece, entre otras, algunas consideraciones sobre las condiciones de alojamiento de los animales de laboratorio.

Estatal

Ley 6/2013, de 11 de junio, de modificación de la Ley 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio 

Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia 

LEY 32/2007, de 7 de noviembre, para el cuidado de los animales, en su explotación, transporte, experimentación y sacrificio 

Real Decreto 118/2021, de 23 de febrero, por el que se modifica el Real Decreto 53/2013, de 1 de febrero, por el que se establecen las normas básicas aplicables para la protección de los animales utilizados en experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia.

Real Decreto 542/2016, de 25 de noviembre, sobre normas de sanidad y protección animal durante el transporte. 

Orden ECC/566/2015, de 20 de marzo, por la que se establecen los requisitos de capacitación que debe cumplir el personal que maneje animales utilizados, criados o suministrados con fines de experimentación y otros fines científicos, incluyendo la docencia 

LEY 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal 

Europea

Documentos:

DIRECTIVA 2010/63/UE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO, de 22 de septiembre de 2010, relativa a la protección de los animales utilizados para fines científicos.

DIRECTIVE 2010/…/EU OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the protection of animals used for scientific purposes.

RECOMENDACIÓN DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2007 sobre las líneas directrices relativas al alojamiento y al cuidado de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

DIRECTIVA 2003/65/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de julio de 2003 por la que se modifica la Directiva 86/609/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos.

DIRECTIVA 1999/11/CE DE LA COMISIÓN de 8 de marzo de 1999 por la que se adaptan al progreso técnico los principios de buenas prácticas de laboratorio que se especifican en la Directiva 87/18/CEE del Consejo sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas relativas a la aplicación de los principios de prácticas correctas de laboratorio y al control de su aplicación para las pruebas sobre las sustancias químicas.

Enlaces:

European Convention for the Protection of Vertebrate Animals used for Experimental and Other Scientific Purposes. Strasbourg, 18.III.1986 Text amended according to the provisions of the Protocol (ETS No. 170) as of its entry into force on 2 December 2005

Directiva 86/609/CEE del Consejo de 24 de noviembre de 1986 relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros respecto a la protección de los animales utilizados para experimentación y otros fines científicos

Investigación con seres humanos y muestras biológicas

Real Decreto 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica y del tratamiento de las muestras biológicas de origen humano, y se regula el funcionamiento y organización del Registro Nacional de Biobancos para investigación biomédica. BOE Núm. 290, Viernes 2 de diciembre de 2011. Sec. I. Pág. 128434.

Real Decreto 1527/2010, de 15 de noviembre, por el que se regulan la Comisión de Garantías para la Donación y Utilización de Células y Tejidos Humanos y el Registro de Proyectos de Investigación. BOE, Núm. 294 Sábado 4 de diciembre de 2010.

Ley de LEY 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica. BOE núm. 159. Miércoles 4 julio 2007

LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida.  BOE, nº 126, 27 mayo de 2006.

Real Decreto 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas. BOE número 32 de 7/2/2006, páginas 4626 a 4636 (11 págs.). Texto consolidado.

REAL DECRETO 2132/2004, de 29 de octubre, por el que se establecen los requisitos y procedimientos para solicitar el desarrollo de proyectos de investigación con células troncales obtenidas de preembriones sobrantes.  BOE núm. 262 Sábado 30 octubre 2004.

Derechos de los pacientes

LEY 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. BOE núm. 274, Viernes 15 noviembre 2002.

Ensayos clínicos

REAL DECRETO 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos. «BOE» núm. 307, de 24/12/2015.

LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, Jueves 27 julio 2006.

Protección de datos

Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos). «DOUE» núm. 119, de 4 de mayo de 2016, páginas 1 a 88 (88 págs.). Unión Europea. Ref: DOUE-L-2016-80807.

 LEY ORGANICA 3/2018 de Protección de Datos Personales y Garantía de Derechos Digitales. BOE núm. 294, de 06/12/2018

LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal. BOE núm. 298, Martes 14 diciembre 1999. Vigente en los artículos referidos en la Disposición adicional decimocuarta y Disposición transitoria cuarta de la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

Ley Orgánica 1/1982, de 5 de mayo, sobre protección civil del derecho al honor, a la intimidad personal y familiar y a la propia imagen. BOE núm. 115, de 14 de mayo de 1982.

Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos