El Comité de Bioseguridad en Experimentación (CBS) se encarga de evaluar la actividad investigadora o docente que conlleve el manejo de agentes biológicos o emplee organismos modificados genéticamente que puedan entrañar algún riesgo para las personas, los animales o el medio ambiente.
El comité lo compone un grupo multidisciplinar que trabaja con imparcialidad e independencia, con escrupuloso respeto por el principio de confidencialidad al que están obligados respecto de los protocolos que evalúan.
Correo electrónico de contacto: comite.bioseguridad@uva.es
Circuito de Tramitación
(En proceso de elaboración)
Secretaría Técnica Comités Éticos de la Universidad
La Universidad de Valladolid cuenta para tramitar este proceso con una Secretaría Técnica y una dirección genérica de correo electrónico donde dirigir preguntas sobre cualquiera de los Comités Éticos de la Universidad:
Secretaría Técnica de Ética en la Investigación
Edificio "Rector Tejerina"
Plaza de Santa Cruz, 6, 47002
Tlf/Extensión 98318-6701
Email: comite.bioseguridad@uva.es
FAQs (En proceso de elaboración)
Son funciones del CBS las siguientes:
a) Cumplir y velar por el cumplimiento de la legislación vigente europea, nacional o autonómica: Ley 31/1995, de 8 de noviembre, de prevención de riesgos laborales; la Ley 54/2003, de 12 de diciembre, de reforma del marco normativo de la prevención de riesgos laborales; RD 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo; la Ley 9/2003, de 25 de abril, por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMGs y el RD 178/2004, de 30 de enero, por el que se aprueba el Reglamento general para el desarrollo y ejecución de la Ley 9/2003, de 25 de abril por la que se establece el régimen jurídico de la utilización confinada, liberación voluntaria y comercialización de OMGs; el RD 65/2006, de 30 de enero, por el que se establecen requisitos para la importación y exportación de muestras biológicas (y Orden SAS/3166/2009, de 16 de noviembre, por la que se sustituyen sus anexos). Y adaptarse a los cambios legislativos que se produzcan y que puedan afectar a su actividad.
b) Informar y asesorar acerca de los aspectos de bioseguridad y legales que se plantean en la docencia, en la investigación y en el estudio científico que se realizan en el seno de la Universidad de Valladolid, muy en especial sobre las actividades que impliquen experimentación con OMG o ABR para la salud o el medio ambiente.
c) Proponer y elevar al Vicerrectorado de Investigación cuantas medidas y actuaciones estime convenientes para asegurar el cumplimiento de la legislación correspondiente a las materias de su competencia.
d) Velar por el cumplimiento de las buenas prácticas (docentes e investigadoras) en relación con los agentes descritos en el apartado
e) Emitir los informes de evaluación necesarios para la realización de proyectos de investigación y prácticas docentes que impliquen el uso de ABR potencialmente nocivos o el uso de OMG. El Informe favorable del CBS, es previo y preceptivo para poder iniciar las actividades de investigación que se han presentado a evaluación.
f) Revisar los procedimientos ya evaluados y proponer al Vicerrectorado competente en materia de investigación la suspensión de cualquieR procedimiento ya iniciado que no se ajuste a los requisitos que se establecieron en el protocolo.
g) Desautorizar cualquier actividad con agentes biológicos y OMGs que no esté de acuerdo con la normativa vigente.
h) Emitir informe con la autorización correspondiente en caso de que no sea necesaria la evaluación de los proyectos remitidos a este Comité.
i) Derivar a los comités correspondientes los proyectos para los que el Comité se declare como no competente, de acuerdo con las competencias que le son atribuidas por la regulación vigente.
j) Desarrollar y proponer la inclusión en el Código de Buenas Prácticas de la Investigación de la UVa de los principios que se establezcan para la investigación con seres humanos, sus datos y sus muestras, contribuyendo a la gestión de los conflictos y expedientes que su incumplimiento genere.
k) Velar porque los trabajos de investigación cumplan con las normas y regulaciones que la legislación vigente europea, nacional o autonómica contemple, adaptándose a los cambios legislativos que se produzcan y que puedan afectar a su actividad.
l) Proponer y elevar al Vicerrector con competencias en Investigación cuantas medidas y actuaciones estime convenientes para asegurar el cumplimiento de los principios éticos y la legislación correspondiente a las materias de su competencia.
m) Coordinar su actividad con la de otros comités de ética de la investigación.
n) Promover actividades de formación continuada de todos los miembros de la comunidad de la UVa sobre los aspectos metodológicos, legales y éticos de las actividades de investigación con seres humanos (sus datos o sus muestras).
o) Velar por la confidencialidad de los datos de las personas participantes en la investigación.
p) Cualesquiera otras que les señalen los estatutos de la UVa o se establezcan reglamentariamente.
Quedan excluidos de las competencias del CBS los estudios que, de acuerdo con la normativa aplicable y los convenios suscritos sobre la materia, resulten incluidos en el ámbito competencial del Comité ético de investigación con medicamentos (CEIm) correspondiente.
LEGISLACIÓN
Agentes Biológicos
- RD 664/1997, de 12 de mayo, sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo RD 664_1997 RIESGOS BIOLÓGICOS DE LOS TRABAJADORES
Sobre la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos durante el trabajo.
-
Es la norma más específica y fundamental sobre agentes biológicos.
-
Clasifica los agentes biológicos en 4 grupos según el nivel de riesgo. (Anexo II)
-
Establece obligaciones en evaluación de riesgos, medidas de prevención, formación, vigilancia de la salud, etc.
-
Es la transposición de la Directiva Europea 2000/54/CE.
-
- GUÍA TÉCNICA 2014 sobre el RD 664/1997 del INSHT (Ministerio de Empleo y Seguridad Social): INSHT Guía técnica para la prevención de riesgos relacionados con la exposición a agentes biológicos
- Recopilación legislación. Fuente CSIC: LEGISLACIÓN_AGENTES BIOLÓGICOS DE RIESGO_2020
OMG (RD 178/04)
Por el que se regula la utilización confinada, la liberación voluntaria y la comercialización de organismos modificados genéticamente (OGM).
-
Regula actividades con OGM, incluyendo microorganismos, en condiciones de contención y en campo abierto.
-
Obliga a realizar una evaluación de riesgos previa, clasificar el tipo de instalación y actividad, y obtener autorización o notificación según el nivel.
-
Alineado con la normativa europea sobre organismos modificados genéticamente.
- Evaluación del riesgo para la salud humana y del medio ambiente ANEXO I
- Medidas de protección principios generales ANEXO II
- Medidas de confinamiento cuadro 1A
Medidas Técnicas de Bioseguridad
Manual de bioseguridad en el laboratorio OMS Libro completo con directrices sobre bioseguridad de la OMS...
NOTAS TÉCNICAS DEL INSST (FICHAS TÉCNICAS):
NTP_376_Exposición a agentes biológicos_seguridad y buenas prácticas de laboratorio
NTP_520_Prevención del riesgo biológico en laboratorios_trabajo con virus
NTP_539_Prevención del riesgo biológico en el laboratorio_ trabajo con hongos
NTP_545_Prevención del riesgo biológico en el laboratorio_trabajo con parásitos
NTP_585_Prevención del riesgo biológico en el laboratorio_trabajo con bacterias